FDA取消了对COVID19的羟氯喹的紧急使用授权林二汶
发布时间:2022-06-27 18:12:22 来源:太原娱乐网
FDA取消了对COVID-19的羟氯喹的紧急使用授权
3月30日,美国食品药品监督管理局为COVID-19 授予了药物羟氯喹和氯喹紧急使用授权。今天,该机构撤销了EUA。
FDA指出,根据新的证据,没有足够的支持证据表明这两种药物可有效治疗COVID-19
从一开始就存在争议,通常用于治疗疟疾的药物,也用于治疗类风湿性关节炎和狼疮的药物是否有效。最初使用它的尝试是基于2005年发表的一项研究,该研究发现氯喹可以阻止在实验室研究中导致SARS的SARS-CoV-1病毒的复制。
在中国爆发期间,该药的生产量增加了,可用于治疗。特朗普总统吹捧它是“改变游戏规则的人”,但是毒品和公共卫生专家对他们的称赞更为保守,他说,药物氯喹和羟氯喹尚未被批准用于COVID-19的治疗,而且最多部分地,其治疗COVID-19的功效在很大程度上是轶事。特朗普后来加倍考虑使用这种药物,声称他可能会与两名COVID-19阳性人员接触,因此是预防性服用。
本月初,医学杂志《柳叶刀》发表了一项研究,表明该药无效。因此,没有新英格兰医学杂志。几天后,作者在发现提供原始数据的公司Surgisphere出于保密考虑而拒绝发布其数据后,撤回了文章。该研究的三位作者之所以要求收回,是因为他们“无法再保证主要数据源的准确性”。
无论柳叶刀和新英格兰医学杂志表示关注过在Surgisphere的QuartzClinical数据分析系统中的数据。据报道,该系统能够从1200多家医院收集大量数据。但是,这两个期刊现在都认为该数据库使用的虚增数据明显高于这些研究中的官方数据。
EUA不仅允许医师使用这些药物来治疗COVID-19,而且还涉及将它们捐赠给战略国家储备。诺华制药的子公司Sandoz捐赠了3000万剂羟氯喹,而拜耳捐赠了100万剂氯喹。
在审查中,FDA [R 诱发授权说,因为他们不太可能基于最新的科学数据是有效的药物不符合“法定标准”为EUA。
“ FDA得出结论,根据这一新信息以及所附备忘录中讨论的其他信息,相信HCQ和CQ的口服制剂可能有效治疗COVID-19不再合理,而认为FDA首席科学家Denise Hinton在致生物医学高级研究与发展管理局的Gary Disbrow的信中写道:“这些产品的已知和潜在益处超过了其已知和潜在风险。”
信中接着说:“因此,FDA撤销了EUA,以紧急使用HCQ和CQ来治疗COVID-19。截至本函发布之日,HCQ和CQ的口服制剂不再获FDA授权治疗COVID-19。”
上个月,FDA专员Stephen Hahn发表了一封公开信,似乎为EUA辩护,尽管有越来越多的证据不支持EUA的有效性。
哈恩在那封信中写道:“这项决定是基于对EUA标准的评估以及当时可用的科学证据。” “我们将继续研究羟氯喹和氯喹的数据,我们将根据现有证据,包括正在进行的临床研究,对这些产品进行未来的确定。”
除了明显缺乏治疗COVID-19的功效外,这些药物还具有潜在的严重副作用。
FDA在撤销声明中写道:“此外,鉴于持续的严重心脏不良事件和其他严重的副作用,CQ和HCQ的已知和潜在益处不再超过授权使用的已知和潜在风险。”
尽管《柳叶刀》和《NEJM》的文章已被撤消,但许多其他研究表明,这两组均无益处。例如,发表在《浙江大学学报》上的一项研究得出结论,该药物在治疗COVID-19方面并不比常规治疗更好。
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